El 17 de mayo de 2006, el Parlamento Europeo aprueba la Directiva 2006/42/CE, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE. Fue publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea el 9 de junio de 2006, señalando el 29 de junio de 2008 como fecha límite para que los Estados miembros adopten las disposiciones internas necesarias para acomodarse a sus disposiciones y el 29 de diciembre de 2009, a partir del cual deben aplicarlas efectivamente.

En España se traspone la Directiva 2006/42/CE mediante el RD1644/2008.

Este Real Decreto tiene por objeto establecer las prescripciones relativas a la comercialización y puesta en servicio de las máquinas, con el fin de garantizar la seguridad de las mismas y su libre circulación dentro del Estado Económico Europeo.

Se considerarán conformes con el conjunto de las disposiciones del Real Decreto 1644/2008 los productos indicados el artículo 1 (Objeto y ámbito de aplicación) y en la Disposición final primera, que estén provistas del marcado CE y acompañadas de la correspondiente Declaración CE de conformidad. En el caso de las cuasi máquinas, deben ir acompañadas de la Declaración de incorporación.

Para ello, el fabricante antes de la comercialización de la máquina, debe asegurar que la máquina es conforme a los requisitos esenciales de seguridad y salud contenidos en el anexo I del Real Decreto, debiendo elaborar el expediente técnico de construcción y llevar a cabo los oportunos procedimientos de evaluación de conformidad. Además, cada máquina llevará un manual de instrucciones escrito o traducido al castellano.

El procedimiento a seguir para poder realizar la certificación de la conformidad a este Real Decreto es el que exponemos en el siguiente diagrama, elaborado por el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo.

El proceso final para la comercialización de una máquina siempre supone la elaboración de la Declaración de conformidad y marcar la máquina con el marcado CE.

El primer paso para el fabricante es comprobar si la máquina se encuentra dentro del listado del Anexo IV del Real Decreto:

a) Si no estuviera incluida, el fabricante debe elaborar un Expediente Técnico de construcción según indicaciones del Anexo VII apartado A, y aplicar el procedimiento de control interno previsto en el Anexo VIII.

Una vez elaborado el expediente técnico y sometida la máquina al procedimiento de control interno, el fabricante elabora la Declaración de conformidad y marca la máquina. No es necesaria la intervención de ninguna entidad u organismo externo a la empresa.

b) Si la máquina está incluida en el listado del Anexo IV, entonces el fabricante debe preguntarse si dicha máquina ha sido fabricada con arreglo a las normas armonizadas y si dichas normas cubren todos los requisitos esenciales de seguridad y salud pertinentes.

Si la respuesta es afirmativa, entonces se podrá elegir entre tres opciones de certificación:

(1) En la primera opción, el fabricante aplica el procedimiento de evaluación de conformidad mediante control interno de fabricación, habiendo constituido el Expediente Técnico.

(2) En la segunda opción, además de un procedimiento de control interno de fabricación, el fabricante somete a la máquina, a través de un Organismo Notificado, a un Exámen CE de tipo. Según esta opción, un Organismo Notificado comprueba y certifica que un modelo representativo de una máquina del Anexo IV (“tipo”) cumple las disposiciones de la Directiva 2006/42/CE. Para ello, se revisa el Expediente Técnico y se comprueba que la máquina tipo ha sido fabricada de acuerdo al mismo. Se efectúan pruebas a la máquina para comprobar su conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y salud del Anexo I o con las normas armonizadas aplicadas. Se expide un Certificado CE de tipo. El fabricante y el organismo notificado conservarán durante 15 años, a partir de la fecha de expedición, copia de toda la documentación. El fabricante solicitará al Organismo Notificado la revisión cada 5 años de la validez del certificado.

(3) La tercera opción consiste en aplicar un procedimiento de aseguramiento de calidad (UNE-EN ISO 9001). Según esta opción, el fabricante adopta un sistema de calidad para el diseño, fabricación, inspecciones del producto y ensayos; y el Organismo Notificado evalúa y aprueba el sistema de calidad, y supervisa su aplicación. Se someterá al sistema de calidad a auditorías cada 3 años. El fabricante o su representante autorizado tendrá la documentación generada a disposición de las autoridades competentes durante 10 años.

Finalmente, cuando la máquina figure en el Anexo IV y no haya sido fabricada con arreglo a normas armonizadas, o lo haya sido respetando solo en parte dichas normas, o si las normas armonizadas no cubren todos los requisitos esenciales de seguridad y salud, o si no existen normas armonizadas para la máquina en cuestión, el fabricante tendrá que aplicar el procedimiento de Exámen CE de tipo más el procedimiento de control interno o el de aseguramiento de calidad.